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2024年11月24日
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“北京XX醫院招募試驗，男，體檢時間：12月9日。藥物XX，點滴，連續四天，費用5600元，另補助1000元。”類似的試藥招募信息，每天都在QQ和微信群里傳播。
在一種新藥進入市場過程中，會有幾個關鍵的環節構成一個完整的利益鏈條。那就是從醫藥企業——臨床試驗代理機構——試驗基地（醫院）。
在這條“利益鏈”中，一些招募“中介”為了推動試驗盡快進行拿到招募費，出現種種違規違法行為。他們瓜分了北京大部分藥物臨床試驗機構，有些中介雖自稱招募公司，實際上卻是沒有辦公地的空殼公司。從業人員也良莠不齊，默許或者主動幫受試者作假。
在試藥這個灰色鏈條中，受試者、中介、藥廠，每一環“都可能是造假者”。
據國家食品藥品監督管理總局官網今年3月公布的相關數據顯示，去年7月以來，因臨床試驗數據不真實、不完整等問題，國家食藥監總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占要求自查核查的1622個藥物臨床試驗總數的73%。若扣除165個免臨床項目，這個比例則高達81%。
11月初，在北京某三甲醫院進行的一種糖尿病用藥試驗，因原始記錄缺失，選擇重新補做臨床試驗。事實上，這款藥已經上市，重做試驗期間，重案組37號探員依然可以在網上買到此藥。
受控的“試藥人”
“來來來，分點尿給她們三個。”在地壇醫院順義分院體檢留尿時，楊雪（化名）遭遇了尷尬的一幕。
這不是一次普通的體檢，是參加藥物臨床試驗之前的篩查，入選參加試驗可以得到5600元補償。要求給別人分尿的是招募中介馮姐，楊雪不好意思拒絕。
飯館生意失敗、寵物生病，楊雪不得不尋找兼職信息緩解經濟壓力。偶然的機會，楊雪看到了招募臨床試驗受試者的信息。
楊雪查詢得知，每種藥物上市之前，都要進行人體試驗，分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ期試驗要求在健康人群中間進行，Ⅱ、Ⅲ期試驗在病人中進行。
楊雪這次參加的，是一種治療癲癇的藥，屬于Ⅰ期試驗。同去的三個女生因抽煙、吃藥，擔心不能通過尿液檢查，就用了楊雪的尿。
進行藥物臨床試驗時弄虛作假，特別是體檢時蒙混過關，在受試者這個群體中，已是見怪不怪。受試群體中流行著各種蒙混過關的方法：吸煙的人想通過尿檢，可以在尿檢的時候，滴一兩滴白醋；用10倍藥劑量的聯苯雙酯應對飲酒問題，這樣轉氨酶就會變成正常值；再比如，在胳膊的針眼上涂些粉底液，就可以在另外一家醫院蒙混過去。也有的受試者，在醫生面前吞下藥物，離開醫生視線之后再吐掉。
而尋找“試藥人”是臨床項目的一個關鍵環節。某藥廠內部人士透露，對于醫藥企業來說，時間就意味著市場，一家醫藥公司要進入市場，藥品需要先經過食品藥品監督管理局的認證許可。開始進行臨床試驗前，如果醫藥企業提供的新藥品資料齊全的話，公司可以在3個月的時間內將材料報到藥品審評中心；若臨床資料不全，則需要補充試驗。當然，這就看試驗究竟需要花多長的時間。
試驗時間的長短決定于很多因素。中介公司手中掌握著一群數量穩定的“受試者”資源，對于“受試者”的操控也將大大縮短試藥時間。
北京有數十家擁有藥物臨床試驗機構的醫院，每天都有試驗進行。受人力條件限制，醫院一般不直接招募Ⅰ期試驗受試者。受試者想要參加，必須通過中介才能報名。而馮姐，就是招募中介中的一員。
重案組37號調查發現，招募員無需任何資歷就可擔任。通過一條微信公眾號招聘信息，重案組37號探員應聘成為北京競峰醫藥科技有限公司的招募員。招募員不需要坐班，也沒有基本工資。按照老板李曉峰的指示，招募員需要每天在微信、QQ群里發布試藥信息，出去貼小廣告。如果招募到的受試者成功入組試驗，可拿到200-300元提成。
“藥頭兒”壟斷試藥招募
在試藥這條“利益鏈”中，作為中間環節的“臨床試驗代理機構”往往出于利益的考慮，為了推動試驗盡快進行，拿到招募費，常使用違規手段。
重案組37號探員受聘的競峰醫藥公司主要為北京三家大型醫院的試驗項目招募受試者。這家活躍于各大醫院的中介公司，背后的老板實則是臨床試藥研究機構工作人員。
“競峰醫藥”沒有固定辦公場所，固定員工只有兩人，位于昌平鎮西關路5號注冊地，也是查無此公司。每項藥物臨床試驗有幾人報名、誰參加了體檢、幾人入組了、還差幾個，都需要向老板李曉峰匯報。
10年前，李曉峰也曾是受試者，在北京某醫院臨床藥理研究所試驗期間主動維持秩序，被所長看中，逐漸接觸招募工作。到了2010年，他成為藥理所的一名員工，負責所里藥物臨床試驗的數據記錄。
2015年，競峰醫藥公司成立，李曉峰一邊在試驗機構從業，一邊利用“競峰醫藥”進行招募試藥人。招募當中，李曉峰沒有用真名，因為干私活被發現，他已經被扣了兩次錢。
除了自己聯系藥廠、醫院合作，有些醫院還會主動找李曉峰幫忙招募。李曉峰稱，每招募成功一例健康人參與試驗，“競峰醫藥”可以拿到500元招募費。11月份，李曉峰讓員工在稅務局開具的發票顯示，他為某三甲醫院招募費用為16800元，另外兩張與藥廠合作的招募費用分別是84000元、77533元。但他拒絕透露任何招募合作細節。
除了競峰醫藥，活躍在北京的試藥招募中介還有優效（北京）醫學研究有限公司、北京鵬誠醫藥科技有限公司、康百合受試者招募公司等，后兩者在工商網站上無從查詢。
在QQ群里，經常能看到這幾家中介為北京至少7家大醫院的Ⅰ期臨床試驗項目招募受試者，像李曉峰這樣的招募組織者，在試驗圈內被稱為“藥頭兒”。
每個“藥頭兒”都有主要合作的醫院，也偶爾為其他醫院招募。此外，“藥頭兒”還發展了下線，這些下線與不同的招募負責人合作，發布各個醫院的臨床試驗信息，根據招募難易程度，抽取相應提成。
事實上，并不是每個有實力的“藥頭兒”都有公司。為地壇醫院招募的馮姐，受試者均稱不知道她是哪家公司，有了解情況的受試者稱“馮姐的合伙人認識北京很多藥廠”。
為了讓受試者成功通過體檢，每位招募人都使出了渾身解數。因為受試者成功完成試驗，他們才能拿到招募費。
在北京一三甲醫院，招募人馮姐除了要求楊雪幫他人留尿，自己還親自上陣，替另一位受試者留尿。這樣的操作并非馮姐首創。12月6日，在航天中心醫院，北京鵬誠醫藥的一位招募人杜隊，為一個來例假的女生支招，“如果擔心尿檢不過，可以找其他人幫忙留尿”。
更有甚者，受試者連知情同意書都可以不簽，直接參與體檢。12月7日，在北京某大醫院的體檢現場，招募人平姐囑咐四位晚到一天的受試者，“先體檢再簽知情同意書，千萬不能讓主任知道”。
“來都來了，再問問試試”，11月份在某三甲醫院，面對一位持假身份證來體檢的受試者，招募人幫他問了幾遍醫生能不能通融。受試者是不是用自己的身份證，招募人小林（化名）并不在意，他還囑咐一個女孩：“如果醫生質疑，你死咬著身份證就是你自己的。”
試藥聯網篩查、臨床監察走過場
試藥人常用假身份證源于應對臨床試藥聯網篩查。
北京市為了保證藥物臨床試驗的科學性與準確性，保證試藥人的健康，禁止試藥者三個月內參與其他批次的項目試驗，并建立了受試者數據庫用于對受試者聯網篩查。
此外，篩選受試者要求5天間隔期，即在醫院參加體檢篩選后未超過5天不能參加下一家醫院篩選。李曉峰稱，這是為了保護受試者，避免多次抽血造成貧血，同時也為了臨床試驗數據更準確。
但這并非絕對，12月7日，重案組37號前去北京一三甲醫院做試藥體檢篩查，因6日在另一家醫院登記體檢，核查身份證時顯示仍在間隔期內。護士簡單詢問后，表示可以更改間隔期。簡單操作后，重案組37號探員的身份證就通過了醫院系統，可以繼續體檢。
此外，醫院護士為了讓一位體重指數超標的受試者通過篩選，帶她多次在多個量身高體重機器上測體重，直到機器上出現的數據符合標準，才打印出結果。
有藥企內部人士透露，由于受傳統管理辦法的影響，中國的新藥審批通常是“嚴進寬出”，即只要獲準進入臨床試驗階段，最終絕大多數都能獲得許可證書。
對于藥物臨床試驗行業的質量規范和行業法規，我國只有一部《藥物臨床試驗管理規范》。《規范》中，盡管對申辦者（研發企業）、研究者（試驗機構）和監察員的職責有明確規定，但沒有具體的考核和責任追究，且缺乏第三方的監督與制衡。
按照國際藥物臨床試驗通行的慣例，藥品研發企業或CRO公司會派出監察員（CRA），對臨床試驗機構進行監督。CRO公司作為醫藥研發合同外包服務機構，為藥廠提供從申請到試驗項目策劃，再到上市的一系列服務。
11月初，在一家三甲醫院進行的抗菌肽PL-5噴霧劑人體單次給藥耐受性臨床研究中，CRO天津冠勤醫藥科技有限公司派出的臨床監察員王紅（化名），并未按要求履行職責。
作為臨床監察員，王紅自稱負責試驗項目的方案起草、操作細節、項目實施等環節，并監督醫生的工作。但在試驗期間，王紅卻對受試者用藥、進行各項檢查時間進行記錄，并對受試者背部進行拍照，協助醫生試驗。
對此，一家CRO公司首席運營官認為，“這種情況極不符合正規流程，不能既當裁判又當運動員。”他表示，臨床監察員主要做整個項目的質量控制，并不進行具體試驗操作。臨床監察員進行數據采集，難以避免數據造假。
藥廠業內人士透露，部分CRO公司為了省錢，會做一些手腳。比如不按規范招募受試者，脫落病人不及時匯報，不良反應不如實匯報等，都會對臨床數據產生影響。
藥企利益最大化之下的數據造假
醫藥企業處于這條利益鏈的頂端，他們要追尋的利益也是最大化。
臨床試驗的人為操作直接導致了數據造假的可能性。2015年7月22日，國家食品藥品監督管理總局決定對部分已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。
據國家食品藥品監督管理總局官網上公布的相關數據顯示，因臨床試驗數據不真實、不完整等問題，國家食藥監總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占上述要求自查核查的1622個藥物臨床試驗總數的73%。若扣除165個免臨床項目，這個比例則高達81%。核查當中，五家三甲醫院涉臨床試驗造假被立案調查。
對此，藥企內部人士都稱，“這組數據簡直是觸目驚心”。
臨床試驗數據不完整、原始記錄缺失等問題是這些醫院被調查的原因，嚴打之下，有藥廠選擇重新做試驗。
11月初，在北京某三甲醫院進行的一種糖尿病用藥試驗，就屬于這種情況。事實上，這款藥已經上市。
早在10月份，李曉峰就在微信公眾號上為這項I期臨床試驗招募健康受試者。11月2日，受試者楊雪前去醫院體檢，通過后住院5天，兩個周期30個采血點。直到結束時，楊雪都不知道這款藥已經上市。重做試驗期間，重案組37號依然可以在網上買到該藥企生產的這種藥。
對于補數據的情況，李曉峰認為，這相當于“原來的作業寫好了，沒保存好，缺頁了”。但知情人稱，數據丟失一般不可能，除非是作假怕被查出，只得重新做試驗。業內人士表示，上市后的藥再做試驗，可能是被舉報，屬于“有因檢查”。
據藥企知情人介紹，醫院之所以愿意做臨床試驗，一方面是研究費用可觀，另一方面醫生可作為研究成果發表論文。此前有媒體報道，在一次試驗中，受試者周飛（化名）發現藥廠給每個受試者的費用超過3萬元，但醫生讓他們簽的知情同意書上的報酬是2500元。這意味著中間的差價被醫院和中介盤剝掉了。
李曉峰稱，有醫院的一期臨床試驗科，經常進行藥廠委托的試驗，“是最創收的科室。”根據試驗的病例數、檢驗費、化驗費等成本，一個項目中，藥廠需要付給醫院上百萬元。這種說法也得到一位藥廠業內人士證實，他稱，一項為期兩個月的Ⅰ期臨床試驗，費用高達兩三百萬。至于醫院給受試者的費用，藥廠并不過問。
但出現數據造假，不可能是單方的問題。臨床試驗非常漫長，從藥物研發到上市，往往需要3-5年甚至10-20年，費用更是從幾百萬到上億不等。知情人透露，藥廠為了縮短流程，盡快上市，或者夸大療效，可能會伙同醫生或者CRO公司造假。
而作為臨床藥物試驗利益鏈最末端的受試者，往往無法有效保障自身利益。在《知情同意書》中，對于藥物引起的傷害補償，表述一般都稱“將賠付合理治療傷害的醫療費用及適當的補償費用”。“這樣寫是為了模糊賠償金額”，知情人稱，“很少聽說過藥廠給受試者買保險”。
12月7日，受試者陳霞（化名）參加北京某大醫院的試驗篩選，一位醫生要求在“知情過程記錄”日期欄填上12月6日后，跟她講解試驗內容，陳霞才了解自己要試的是治療乳腺癌的藥，藥物需要注射。
陳霞有些暈針，對于試驗可能會造成皮膚出紅疹也擔憂不已，但想想“血都抽了”，陳霞不想放棄。
探員追訪
職業試藥人：5天賺5000元后悔曾試藥
幾乎很少有人知道，在我們的周圍有一個似乎有些神秘的群體：他們中有的身體健康，卻以身“試藥”，換取每月數千甚至上萬元的報酬；有的身患重病、經濟拮據，為了多一份生的希望，從而成為新藥試驗的“小白鼠”。
“都把袖子擼上去，檢查針眼”，11月3日，在北京某大型醫院藥物Ⅰ期臨床試驗研究室外，二十余名受試者排成四隊，等待護士檢查。
“這是前兩天入職體檢抽血留下的針眼”，受試者楊雪（化名）非常緊張，害怕不被選中。畢竟，“5天5000元”的藥物試驗很有吸引力。
我國每年都有大量新藥上市，幾乎每天都有藥物臨床試驗進行。這些藥在動物身上試過毒性后，便開始在健康人身上測試安全性，之后在病人身上測試療效。
試藥不僅給他們帶來了收入來源，同樣也給新藥的研制做出了巨大貢獻。試藥的風險跟賠付保障缺失，讓職業“試藥人”面臨著巨大的不安。
“不說話”的試藥人
26歲的高華（化名）沒有想到，兩年前那一車爛掉的香蕉，竟讓他走上了“試藥”的道路。
水果生意失敗后，高華一直沒有工作。代辦信用卡的人看他急需用錢，發給他一條藥物臨床試驗信息。住院一星期補貼2500元，盡管錢不多，卻緩解了高華的燃眉之急。高華開始頻頻試藥，他想掙回水果生意的本錢。
他從去年來到北京就開始各地試藥，哪里有去哪，兩年下來參加了二十多次。
平日里，高華就玩微信紅包。這次玩紅包欠了一千多元被拉黑，他就去了上海參加臨床試驗，準備賺點快錢。住院8天，男士補貼5500元，女士6500元。關于這次試驗高華只記住了時間和金錢。至于試什么藥，他不知道，也不大在意。
按照規定，受試者在參加藥物試驗之前應簽署一份《知情同意書》，其中包括試驗項目的內容、約定的各方責權利關系，以及藥物試驗的風險。
在業內，《知情同意書》被稱為人權保障。盡管如此，很多受試者認為“知情同意書根本沒用”。
“作為受試者，你提出的任何意見都可能被忽略，你只能按照負責臨床試驗醫生的話去照做。”一位受試者告訴重案組37號，“醫生和中介喜歡不說話的試藥人。”
另一方面，不少受試者對《知情同意書》的內容并不在乎，很多人甚至都沒有多看，就簽上了自己的名字，仿佛只是走個程序。
10月31日高華在北京的一次試藥體檢中，拿到知情同意書時，他才知道要試驗的藥是左乙拉西坦片，上面寫著藥物對成人的副作用是乏力、嗜睡、感染、暈眩。入組前，高華想再看下詳細試藥流程，醫院卻稱所有文件都被藥廠帶走，《知情同意書》無法給他。
據報道，2011年，中國有800多種新藥進行人體試驗，涉及人群約50萬人。打開QQ搜索試藥兼職群，能出現上百個500人大群。群里不斷有新人加入詢問試藥信息，也有人退出群聊，不再參加。
楊雪從來沒想過自己會和“試藥”沾上邊。她和男友在昌平開了燒烤店，到了冬天，店里沒有暖氣，生意越來越差。養的寵物狗又生了病，住一次院花了3000元。
經濟狀況直線下降，楊雪開始尋找各種兼職信息。“試藥”的信息是楊雪在一個宣傳欄上看到的，白色小紙條上寫著簡單的幾行字，楊雪記住了“5天5000元”。
第一次去體檢，楊雪害怕極了，她不知道等待自己的會是什么。測心電圖時，楊雪開始心跳加速，最終因心率過快沒有通過體檢。
一家醫院體檢沒過，她再次跑到另一家醫院篩選，“檢查針眼的時候嚇死我了”，楊雪生怕再選不上。
楊雪不知道，有受試者甚至拿假身份證都面不改色。王峰（化名）今年就在佑安醫院用假身份證通過篩選，參加了兩次試驗，拿到近一萬元補償金。
除了用假身份證、用他人尿檢，受試者還有很多招數通過體檢。隱瞞病史，在尿里摻水以降低蛋白濃度，體重不夠就揣倆手機或者弓著腰。
“寧愿沒有試過藥”
何金虎（化名）曾經也是“職業試藥人”中的一員。想起試藥經歷，他說“如果重來，不會選擇試藥”。
何金虎掀起衣服，他展示小腹上細小的疤痕，那是2010年為了獲取1萬元受試費，注射抗腫瘤藥物留下的印記。針管從他的小腹拔出十幾秒后，肚皮突然像被幾十根針同時扎著一般，刺痛感瞬間蔓延至全身。剛打完藥，何金虎就出現了強烈的藥物反應，口渴、心慌、頭痛。在搶救治療中，醫生不斷給他做心電圖，總是心律不齊。
“我自己都受了這么大的罪，你讓我怎么相信干這個能去救別人？”何金虎退出了試驗，想找醫院賠償又覺得麻煩。也想過打官司，卻發現請律師也要一筆費用。何金虎沒有錢，這件事就不了了之。此后，何金虎再去做藥物臨床試驗篩選，都因心律不齊不能通過體檢。
試藥圈內流傳著一個試藥危險性公式，錢數÷天數=藥物危險性。給的報酬高的試驗，通常危險系數也相對較高。2014年，一位女性受試者在參加試驗之前就已懷孕，但自己和醫院都沒有察覺。試驗結束后才發現，醫院勸其打掉，因“藥物會對胎兒有影響”。有了解情況的受試者透露，該女士在體檢時用了其他人的尿，沒有檢查出已經懷孕。但她本人并不承認，最終醫院賠償幾萬塊錢，很快就被她和男友揮霍一空。
試藥有風險的陰霾從未散去。一位20歲男孩在參與消炎藥試驗后，體內產生抗藥性，生病后再吃消炎藥不再起效。
而楊雪在世紀壇醫院參加的降糖藥試驗，一位18歲的女孩在服藥后總想嘔吐，無奈退出，只拿到了800元補償。就在楊雪入組的當天，一位參加上一組試驗的男士前去復查，服用了降糖藥的他血壓卻有些偏高，只得一次次前去醫院檢查治療。
正常人服用藥物后，在一定時間內會代謝出去。“但是藥物不可能完全排出體外，總會有微量殘留，如果受試者試了很多藥物，各種藥物作用下，很容易對身體造成傷害。”航天中心醫院藥物臨床試驗醫生建議，不要頻繁參與試藥。
堅持與退出
12月13日，高華在上海某醫療機構的藥物試驗結束。他沒有立即回北京，找了個一天15塊錢的床位住下，等待這個月20日中山醫院的藥物試驗。臨床藥物機構并非全國聯網，高華就各地循環試藥。
最讓高華難忘的，要數去年7月份，在天津泰安醫院參加抗心衰的藥物試驗。連續5天8個小時輸液，5500元。
高華被要求一直躺著，不能打牌也不能玩手機，只能盯著天花板。高華沒想到，這次藥物的副作用強烈，參與試驗的10個受試者，都發生了嘔吐反應。還有7個被打了急救針，實時監測心電圖。試驗結束后，他們每人出了100元，一起吃了飯。
高華覺得自己很沒用。“很丟人，只有沒本事的才會做試驗。”
但受試者周飛（化名）不這樣認為，周飛的父親是生物老師，受父親影響，他對臨床試驗充滿了好奇。在外企工作過的周飛得知，在國外，臨床藥物試驗被當作公益事業來做，受試者除了有保險和醫療保障外，也得到了社會認可，很多人都很感謝受試者。
有數據統計，在美國新藥的研制費用平均為9億美元，而人體試驗的開銷就占了40%。醫藥公司必須簽訂保險合同，不但要為試藥人在試藥期間的風險投保，日后產生的毒副作用，也在保險范圍內。
周飛覺得，很多試藥人根本不明白自己在做什么。簽知情同意書時，有人會問醫生“如果入組的時候睡過頭來不了怎么辦”，但周飛會問“如果在兩次住院間隔期被狗咬了怎么辦，能不能去打針，試藥會有影響嗎？”
周飛努力地為周圍的人科普知識，為他們做參謀。試藥人的信任讓周飛很有成就感，但最讓他開心的是，一次陪朋友去藥店買藥，他發現朋友要的正是自己試過的藥。
但周飛最終還是退出了，參與試藥除了面臨外界眼光，還得個人承擔風險。
身體是自己的，高華在網上查到一個說法“參加試驗三個月沒問題就沒事了”，但他還是擔心，“誰知道以后會怎樣呢？”高華想要不明年就不做了。看著自己未還的欠款，高華寄托于這個月20日的入組試驗。
