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強化醫療器械上市后監管

北京大學人民醫院教授 關節病研究所所長 呂厚山

    新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）將于2014年6月1日起施行。新修訂的《條例》根據我國醫療器械監管實際，借鑒國際上醫療器械監管的先進經驗，大幅度增加了醫療器械上市后監管的相關要求，突出高風險產品建立可追溯制度，明確提出建立醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市后監管制度，構建了比較全面的、與國際醫療器械監管接軌的產品上市后監管制度，形成了產品上市前、上市后聯動，有許可（備案）有退出的醫療器械監管機制，為實現醫療器械全壽命周期監管，奠定了堅實的法律基礎。

    一是實行醫療器械不良事件監測制度，有利于預警和防范產品風險。隨著我國經濟社會發展和人民生活水平、健康意識提高，公眾對用械安全需求越來越高，醫療器械生產、經營企業和使用單位對產品安全性、有效性需要加強監測，食品藥品監管部門需要不斷提高醫療器械不良事件監測和評價工作能力，通過收集、評價不良事件報告，提取風險信號，發現和及時控制上市后醫療器械產品的風險，消除隱患。加強對醫療器械不良事件的監測，既能為食品藥品監管部門提供監管依據，采取必要措施減少或者避免類似不良事件的重復發生，降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險，保障廣大人民群眾用械安全；又能有力促進企業對產品的改進升級，推動新產品研發，有利于促進我國醫療器械行業的健康發展。

    二是開展醫療器械再評價，有利于控制醫療器械產品上市后風險。醫療器械再評價工作是醫療器械產品上市后監管工作的重要組成部分，是保障公眾用械安全的重要環節。對較高風險產品上市后開展再評價，實際上就是對這類產品的安全性、有效性進行重新評價的過程。開展醫療器械再評價的原因有多種，主要有不良事件報告數量異常增多、特別是嚴重不良事件發生較多，企業質量體系有缺陷，產品投訴較多及監管工作需要等。再評價需要結合醫療器械風險管理的特征，采用適宜的分析評價方法，得出科學的結論，進而采取有效的監管措施。

    三是建立醫療器械召回制度，有利于保障公眾用械安全。召回制度是針對已經流入市場的缺陷產品而建立的。由于缺陷產品往往具有批量性的特點，當這些產品投放到市場后，如不加以干預，其潛在的危害是很大的，可能會對消費者的生命、財產安全或環境造成損害，對社會和公眾帶來安全隱患。只有及時采取控制措施，才能有效消除隱患，避免危害進一步擴大。對問題醫療器械實行召回是控制醫療器械上市后風險的最主要管理手段，建立召回制度有利于落實企業的主體責任，切實保障公眾的身體健康和生命安全。