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2024年11月24日
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建立科學(xué)規(guī)范的醫(yī)療器械審評審批機制
中國生物材料學(xué)會理事長、中國工程院院士 張興棟
近期國務(wù)院修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以分類管理為基礎(chǔ)，突出風(fēng)險管理的科學(xué)性，合理設(shè)計并完善審評審批機制，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械上市前備案和許可制度，體現(xiàn)了黨的十八屆三中全會提出“建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度”的精神。
一、科學(xué)設(shè)計醫(yī)療器械分類管理制度
醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險高低分為一、二、三類，第三類產(chǎn)品為最高風(fēng)險的產(chǎn)品?！稐l例》貫穿醫(yī)療器械風(fēng)險管理理念，對醫(yī)療器械的分類要求更為細(xì)化、嚴(yán)謹(jǐn)、明確，更具有可操作性。一是明確國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，特別提出“按照風(fēng)險程度”，既與國際接軌，也充分體現(xiàn)出風(fēng)險管理的要求。二是在三個類別的定義上，按照“風(fēng)險程度低”、“中度風(fēng)險”和“較高風(fēng)險”，分別采取“常規(guī)管理”、“嚴(yán)格控制管理”和“特別措施嚴(yán)格控制管理”，以保證相應(yīng)類別的醫(yī)療器械安全和有效。其中，對第二類和第三類醫(yī)療器械，較以往的“應(yīng)當(dāng)加以控制”和“必須嚴(yán)格控制”修改為“嚴(yán)格控制管理”和“特別措施嚴(yán)格控制管理”，體現(xiàn)出以最嚴(yán)格的監(jiān)管保證醫(yī)療器械的安全有效。三是明確評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度應(yīng)考慮的因素，包括醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等。四是明確規(guī)定根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整。同時，對高風(fēng)險的醫(yī)療器械設(shè)計了更加嚴(yán)格的監(jiān)管制度。
二、進(jìn)一步明確中央和地方事權(quán)劃分
醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果實施的系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的審批過程。醫(yī)療器械備案是食品藥品監(jiān)督管理部門對備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料進(jìn)行備案。以醫(yī)療器械分類為基礎(chǔ)，按照簡政放權(quán)、科學(xué)配置監(jiān)管資源的原則，《條例》對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行分級備案和注冊制度。其中，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械以及境外第二類、第三類醫(yī)療器械注冊由國家食品藥品監(jiān)管總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外第一類醫(yī)療器械向國家食品藥品監(jiān)管總局備案。
國家食品藥品監(jiān)管總局還負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄以及免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄；會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布一次性使用的醫(yī)療器械目錄等。
三、強化醫(yī)療器械審評審批制度改革
《條例》關(guān)于醫(yī)療器械審評審批制度的設(shè)置更加科學(xué)合理。例如，產(chǎn)品注冊后再實行生產(chǎn)許可，減少了企業(yè)早期的資金投入壓力；將重新注冊修改為延續(xù)注冊，規(guī)定了免于臨床試驗的情形，減免了企業(yè)申報資料的要求，既節(jié)省了行政監(jiān)管資源，又減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，有利于企業(yè)的快速成長，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！稐l例》還強化了對申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)實質(zhì)性審查，提出了產(chǎn)品安全有效的評價依據(jù)，尤其是產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械成品所具備的為了實現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途的產(chǎn)品性能指標(biāo)以及檢驗方法，應(yīng)當(dāng)包括反映產(chǎn)品特性的功能參數(shù)、為實現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途必須具備或者達(dá)到的各項性能參數(shù)和特性以及檢驗方法。
醫(yī)療器械技術(shù)審評工作是注冊管理工作的重要技術(shù)支撐?！稐l例》提升了醫(yī)療器械技術(shù)審查的重要性，將進(jìn)一步推動國家和地方醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)的機制改革。目前，地方醫(yī)療器械技術(shù)審評能力不足、審評人員配備不充足、審評制度建設(shè)滯后的現(xiàn)象普遍存在，醫(yī)療器械技術(shù)審評的能力和水平亟待全面提升。只有進(jìn)一步加強醫(yī)療器械技術(shù)審評體系建設(shè)，不斷創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評工作機制，合理配置審評人員，提升醫(yī)療器械技術(shù)審評能力，使審評工作更加制度化、規(guī)范化、科學(xué)化，才能對醫(yī)療器械注冊管理和監(jiān)管工作提供有力的技術(shù)支撐，為公眾用械安全、有效提供有力保障。同時，加快醫(yī)療器械注冊管理信息化建設(shè)，加強醫(yī)療器械注冊、備案信息公開，在發(fā)揮政府主導(dǎo)作用的前提下，鼓勵和支持社會各方面參與，充分發(fā)揮社會組織和醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的作用，參與醫(yī)療器械注冊管理，擴(kuò)充監(jiān)管資源。
