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2024年11月24日
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鼓勵和推動醫療器械創新
山東新華醫療器械股份有限公司董事長、中國醫療器械行業協會會長 趙毅新
創新是國家、民族發展進步的不竭動力。近代世界發展的進程表明，重大原始性科技創新及其引發的產業技術革命往往使人類生活和社會面貌產生劃時代的變化。科技創新能力強大的國家成為了世界科技、經濟、文化和社會發展的主導者。
作為與社會公眾身體健康和生命安全密切相關的一個產業領域，醫療器械涉及的范圍非常廣，既包含壓舌板、紗布等低值易耗產品，也包含多排CT、PET-CT、超導磁共振、質子加速器等高技術、高價格的設備。目前，我國常規的醫療器械已基本實現自主生產，高端醫療器械也已有涉足，但以低技術含量、低技術層次的中低檔產品占主導的局面并未改變。截至2013年，全國共有醫療器械生產企業近1萬6千家，其中第三類醫療器械生產企業約占17%，第二類醫療器械生產企業約占54%，第一類醫療器械生產企業約占29%。由此看出，我國的醫療器械產業中，生產高技術含量的第三類醫療器械的企業相對較少，創新能力亟待提高。
新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）將于2014年6月1日起施行。《條例》總則明確提出，國家鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。《條例》從優化審評審批、減輕企業負擔、鼓勵創新等角度進行了一系列具體制度設計，為促進醫療器械產業發展、鼓勵企業做大做強提供了有力的法律依據和政策基礎。
在現行的“先生產許可、后產品注冊”模式下，生產企業取得醫療器械生產許可后，還應當取得產品注冊證方可生產、經營醫療器械。在企業申請生產許可時，要求其具備與所生產醫療器械相適應的人員、場地、設備和質量檢驗能力等條件，但由于此時企業生產產品尚未經過注冊審查，難以界定其生產條件是否與所生產產品相適應。生產企業在取得生產許可到完成產品注冊這一過程中，造成了企業人員、場地和設備的閑置，加大了企業負擔，不利于產業發展。同時，部分科研機構因無法取得生產許可，限制了其對醫療器械的創新研究。《條例》采取“先產品注冊審批，后企業生產許可”的模式，減少了企業早期的資金投入壓力，進一步釋放行業創新需求，鼓勵創新型企業的出現。《條例》還要求除三種不予延續注冊的法定情形外均應準予延續注冊，規定了免于臨床試驗的情形，減免了企業申報資料的要求，既減輕了企業負擔，又節省了行政監管資源，有利于企業的快速成長。
新修訂的《條例》進一步簡化和下放了醫療器械生產經營審批，按照醫療器械風險程度，對生產經營活動實施分類管理。將第一類醫療器械生產由向省局備案修改為向地市局備案；將第一類醫療器械經營由原先備案管理改為不需備案直接經營；第二類、第三類醫療器械經營由原先在省級食品藥品監管部門許可管理，改為現在統一在所在地地市級食品藥品監管部門備案或許可管理；取消省局對第二類醫療器械臨床試驗的審批，同時減少國家總局的審批范圍，僅第三類醫療器械臨床試驗中對人體具有較高風險的，才報國家總局審批。這些改變適應我國行政審批制度改革，簡政放權的需要，有利于進一步激發市場主體創造活力，增強經濟發展的內生動力。
《條例》還特別注重發揮行業組織在保證醫療器械安全有效和促進醫療器械產業發展中的積極作用，要求醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，引導企業誠實守信；并明確規定國務院食品藥品監督管理部門制定、調整、修改《條例》規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范，應當公開征求意見，聽取專家、醫療器械生產經營企業和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見。規范有序、誠信守法的經營秩序是行業健康發展的重要保障，《條例》賦予了行業協會推進誠信體系建設的光榮使命，為行業協會加強行業自律，規范行業行為，完善行業規劃，推進行業產品創新和科技進步，提供了有力的法制保障。
我國《國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》明確提出，要加強企業技術改造，加快應用新技術、新材料、新工藝、新裝備改造提升傳統產業，提高市場競爭能力，鼓勵企業增強新產品開發能力，提高產品技術含量和附加值，加快產品升級換代。隨著科學技術的進步和公眾生活水平的提高，基于新原理、具有新功能、性能更優越、診療更安全有效的新型醫療器械不斷涌現，計算機技術、微電子技術、精加工技術、智能化技術等各種新的科技手段都應用于醫療器械的設計開發中。受自然和社會因素影響，我國人口持續增長，老齡化日益突出；同時，為推動城鄉發展一體化，國家大力推進城鎮化，這為醫療器械產品提供了巨大的市場需求，為醫療器械產業的發展提供了廣闊的前景。新技術的誕生、發展和應用離不開制度的支持和保障，恰逢此時，《條例》出臺，其中關于給企業減壓松綁、鼓勵創新的規定，為監管部門制定支持醫療器械創新的具體措施和采取的實際步驟提供了上位法依據，對醫療器械產業升級換代必將起到有力的引導和推動作用。
