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2024年11月24日
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2014年3月19～20日，全國藥品注冊管理工作會議在京召開，會議全面貫徹落實全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議精神，總結(jié)2013年藥品注冊工作，分析當(dāng)前面臨的形勢和問題，研究部署2014年藥品注冊管理重點任務(wù)。國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞出席會議并講話。
吳湞充分肯定了藥品注冊工作取得的成績，深入分析了當(dāng)前面臨的形勢和存在的問題。他指出，藥品注冊管理能力，尤其是藥品注冊審評能力與藥品創(chuàng)新發(fā)展需要之間的矛盾，是當(dāng)前藥品注冊工作面臨的最主要的、最突出的矛盾。藥品注冊系統(tǒng)要牢牢抓住深化改革的機遇，統(tǒng)一思想、形成合力，堅定做好藥品注冊管理的信心，堅定不移地推進(jìn)藥品注冊管理改革，通過改革來解決制約藥品注冊管理發(fā)展的瓶頸問題，通過改革來開創(chuàng)藥品注冊管理的新局面。
吳湞要求，藥品注冊系統(tǒng)要準(zhǔn)確把握藥品注冊管理改革的方向，以提高審評審批質(zhì)量和效率為中心，以實現(xiàn)又好又快的審批為目標(biāo)，徹底轉(zhuǎn)變與藥品注冊管理發(fā)展不相適應(yīng)的管理理念，提高把握宏觀管理的能力，增強解決微觀問題的技能，重點做好完善新藥特殊審批機制；調(diào)整仿制藥審評策略；加強藥物臨床審評管理；明確事權(quán)劃分等工作。在抓好審評審批制度改革的同時，還要堅持標(biāo)本兼治、著力治本，構(gòu)建保障審評質(zhì)量的長效機制；處理好監(jiān)管與服務(wù)的關(guān)系；綜合運用檢查、檢驗和技術(shù)審評三個手段，提升監(jiān)管效能。
會議對2014年藥品注冊工作進(jìn)行了部署，明確了重點任務(wù)，即一個核心，深入推進(jìn)藥品審評審批改革；兩個目標(biāo)，提高審評審批質(zhì)量和提高審評審批效率；三個調(diào)整，調(diào)整創(chuàng)新藥審評策略，調(diào)整仿制藥審評策略，調(diào)整藥物研究監(jiān)管模式；四個加強，加強藥品注冊受理審查，加強藥品注冊現(xiàn)場核查，加強省級藥品審評能力建設(shè)，加強藥品再注冊審查；五個推進(jìn)，推進(jìn)法制建設(shè)和制度研究，推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，推進(jìn)中藥民族藥監(jiān)管，推進(jìn)疫苗監(jiān)管體系再評估工作，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價。
總局藥品化妝品注冊管理司主要負(fù)責(zé)人做了藥品注冊工作報告，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人，總局相關(guān)司局、直屬單位負(fù)責(zé)人參加了會議。
