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2024年11月24日
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國家食品藥品監督管理總局發布2013年第3期藥品質量公告
日前，國家食品藥品監督管理總局發布2013年第3期藥品質量公告（總第3期），公布對復方丹參片等31個品種的質量抽驗結果。
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》相關規定，加強藥品質量監管，保障公眾用藥安全，根據國家藥品抽驗計劃，國家食品藥品監督管理總局在全國范圍內組織對生產、經營和使用環節藥品進行抽樣，并按法定標準嚴格檢驗。
此次抽驗選取的品種以國家基本藥物為主，兼顧用量大、適用范圍廣、質量控制難度較大、不良反應較多的品種。本期公告涉及的抽驗品種包括復方丹參片等25個國家基本藥物品種、蘭索拉唑片等5個其他制劑品種和1個中藥材品種滑石粉，共4209批樣品。其中4160批樣品全部檢驗項目均符合標準規定，合格率為98.8%；其余49批樣品的部分檢驗項目不符合標準規定。不符合標準規定項目主要包括鑒別項、含量測定項，以及檢查項中的溶出度、釋放度、有關物質、微生物限度等。
總局已責成相關省（區、市）食品藥品監督管理局對抽驗證實不符合標準規定的藥品及相關單位依法查處。
小貼士：
1.含量測定項反映藥品中有效成分的含量。
2.鑒別項反映該藥品某些物理、化學或生物學等特性，不完全代表對該藥品化學結構的確證。
3.檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內容。檢查項下根據不同藥品的特性有溶出度、釋放度、有關物質、微生物限度、崩解時限等分項目。
4.溶出度是指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規定條件下溶出的速率和程度。
5.釋放度是指藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規定條件下釋放的速率和程度。
6.有關物質是指在生產過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應產物，以及貯藏過程中的降解產物等。
7.微生物限度是指非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。
