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2024年11月24日
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十三屆全國人大常委會第十二次會議26日表決通過修訂后的藥品管理法。修訂后的藥品管理法共十二章155條，加大了對藥品違法行為的處罰力度。
這是中國時隔18年對藥品管理法的一次全面修改。新的藥品管理法分總則、藥品研制和注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理、藥品上市后管理、藥品價格和廣告、藥品儲備和供應(yīng)、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則，共十二章155條，將于2019年12月1日起施行。
新法將“風(fēng)險管理”理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各環(huán)節(jié)，加大了對藥品違法行為的處罰力度。如新法規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。修改前，這一處罰的額度是“二倍以上五倍以下”。
對于社會上關(guān)心的假藥、劣藥問題，新法也作出重新界定，明確有如下情形之一的為假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的為劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
與修改前相比，進(jìn)口國內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處。但新法明確，進(jìn)口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。
對于短缺藥品問題，新法實行短缺藥品清單管理制度，并鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。必要時，國務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價格干預(yù)和擴大進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。
值得一提的是，藥品管理法的修改，首次是作為修正草案提請常委會審議的。因為根據(jù)各方意見，在審議過程中擬修改的幅度較大，在常委會二審中改為修訂草案。
