時(shí)間：2018-05-02 14:14:49
來源：錢江晚報(bào) 作者：魏英杰
對(duì)于廣大女性來說，近日國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗（HPV疫苗）上市，是一個(gè)極大的好消息。HPV疫苗有二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)三種，用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌，適用于16到26歲女性，有些國家和地區(qū)放寬至9-45歲。
有細(xì)心的媒體發(fā)現(xiàn)，這次批準(zhǔn)距離制藥商默沙東提交申請(qǐng)，只用了8天時(shí)間，簡直是“火箭速度”。這事情我曾經(jīng)關(guān)注過（詳見2016年7月21日本報(bào)《宮頸癌疫苗十年之癢，呼喚“接軌”》），2016年7月有關(guān)部門批準(zhǔn)了二價(jià)HPV疫苗在中國內(nèi)地上市，次年又批準(zhǔn)了四價(jià)HPV疫苗上市，而當(dāng)時(shí)距離海外上市的時(shí)間已經(jīng)整整遲了10年。
尷尬的是，這款疫苗在內(nèi)地上市之時(shí)，恰是其在美國市場退市之日。從2016年4月起，四價(jià)疫苗在美開始停售，美國疾病控制預(yù)防中心已經(jīng)開始只采購九價(jià)HPV疫苗。九價(jià)HPV疫苗可預(yù)防的病毒種類更多，在成本和價(jià)格得到控制后，停售其他HPV疫苗是很自然的事情。這也意味著，在等了10年之后，內(nèi)地女性還只能用上人家開始淘汰的疫苗。在這次獲批之前，許多內(nèi)地人群以旅游入境的方式，選擇到香港打九價(jià)HPV疫苗，花費(fèi)更高不說，舟車勞頓也是免不了。
所以，這次國家藥監(jiān)局快速審批九價(jià)HPV疫苗，確實(shí)造福了廣大女性人群。同時(shí)，這也讓人思考：為什么這次審批時(shí)間那么快？像這樣的審批速度，能否用于其他進(jìn)口新藥，讓更多人群從中獲益？
進(jìn)口新藥審批緩慢，這是個(gè)老話題了。有的原研藥在國外上市后，進(jìn)入中國內(nèi)地市場往往要在三五年以后，甚至耗時(shí)更長。這次九價(jià)HPV疫苗快速獲批，的確有其特殊性。很重要的一點(diǎn)是，李克強(qiáng)總理近日聽聞九價(jià)HPV疫苗尚未在內(nèi)地上市，當(dāng)即要求有關(guān)部門加快審批。另外，收到相關(guān)進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)后，國家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先評(píng)審程序，并基于之前四價(jià)疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，從而加快批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進(jìn)口注冊(cè)。
這就是說，九價(jià)疫苗獲批，不僅有領(lǐng)導(dǎo)批示，而且走了“綠色通道”。那么，這是不是意味著，類似經(jīng)驗(yàn)很難在其他進(jìn)口新藥上復(fù)制？其實(shí)也不然。
以往進(jìn)口新藥審批慢，問題主要出在三期臨床試驗(yàn)上。一些在國外已經(jīng)上市的新藥，在國內(nèi)上市，仍需進(jìn)行耗費(fèi)時(shí)日的臨床試驗(yàn)，再加上負(fù)責(zé)藥品審批的人手不足等原因，導(dǎo)致審批效率奇低無比。對(duì)此，國家有關(guān)部門已意識(shí)到問題所在，去年10月份專門發(fā)文對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)有關(guān)政策進(jìn)行調(diào)整。其中很重要一點(diǎn)，就是在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)完成后，可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。而從審批流程可看到，九價(jià)HPV疫苗的快速獲批，也和臨床試驗(yàn)這個(gè)環(huán)節(jié)的有條件豁免有關(guān)。
以往進(jìn)口新藥要求三期臨床試驗(yàn)，出發(fā)點(diǎn)當(dāng)然沒錯(cuò)，只不過有些新藥其實(shí)在境外已經(jīng)上市，其安全性已經(jīng)有足夠保證，在審批上也就不能過于拘泥硬性規(guī)定。就此而言，九價(jià)疫苗快速獲批的經(jīng)驗(yàn)，或可應(yīng)用于其他新藥進(jìn)口的注冊(cè)審批上。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2017年全球排名前20位的腫瘤藥，至少有8種藥品尚未在中國內(nèi)地上市，如果在嚴(yán)格把關(guān)的同時(shí)，根據(jù)具體情形加快審批，那對(duì)國內(nèi)患者將是更大的福音。
