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2024年11月24日
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近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施等六個方面提出了三十六條具體意見。（中新社）
行政審批方面，《意見》強調優先審批，加快審批，降低研發成本，以此降新藥價格，更好的實現藥品的可及性；而在產權保護方面，這次也有大作為，探索建立藥品專利的鏈接制度，開展藥品專利期補償的試點，完善和落實數據保護制度。
這是三位一體的藥品知識產權保護，較之以往邁出了不易的一步。但技術壟斷時代，后發想趕超，幾乎短時是萬不可能的，在原研藥一時難以成為當下國內藥企主攻方向的情勢下，仿制藥突圍，也不失為一種曲線突進的現實選擇。所以，發布會上相關負責人還專門就此答問，怕產權保護會影響仿制藥生存空間。這其實是一種認識誤區。
藥品創新或者說仿制藥要進一步發展，首先就要突破這種思想關隘。產權保護，規范引導，有序競爭，保護期到，仿制藥上市，既鼓勵創新，也促進仿制。沒有產權保護的山寨橫行，假冒偽劣，以次充好的仿制之路，才是真正阻礙國產藥品有序健康發展，甚至根本上扼殺了原創研發之力。
當然，仿制藥或者說國產藥要迎來春天，除了這種淺層的認知障礙，還有很多需要破壁之處。比如，首先審批上要真正放開，不搞內外有別，不能再有此前那種疫苗斷檔，救命藥奇缺，卻卡著審批不放，不讓國外藥進來，而是干等國內替代品仿制藥上市。一等可能四五年，正常藥卻被炒出畸高天價。希望《意見》中一視同仁，加快新藥上市，既要有新藥，還要讓民眾“用得起新藥”的精神能夠嚴格落實。
再者，仿制藥質量和療效的“一致性評價”更必須落實。當年政策故意“放水”的，鉆空子者不以原研藥為標準，甚至對“二仿”的國內仿制藥進行“三仿”，這種荒誕必須杜絕。此外也需采取國際通行的檢測標準，而不能再對“不關心藥品品質”而是在“如何糊弄國內檢測指標”上費盡心機的舍本逐末行為，睜只眼閉只眼了。
以上各種政策后門，在特殊時期其實都能理解。但現在既然推進“一致性評價”，且專門出臺意見，鼓勵創新，保護產權，就是有了中國藥企也能在國際競爭中不輸于人的決心。踐行的誠意與爭雄的決心是否匹配，只有拭目以待。
