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國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于
開展2012年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查的通知
食藥監(jiān)辦械〔2012〕118號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國食品藥品檢定研究院、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心，各相關醫(yī)療器械檢測機構：
為進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，推動醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的開展，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體安排，定于2012年10月組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、檢查目的
進一步強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，督促和指導地方監(jiān)管部門有效落實監(jiān)管職責，及時消除監(jiān)管風險隱患和產(chǎn)品質量安全隱患，不斷提高醫(yī)療器械質量安全水平。
二、檢查依據(jù)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》。
三、檢查范圍
（一）在《關于高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質量管理體系專項檢查涉及有關企業(yè)處理意見》（食藥監(jiān)辦械〔2011〕496號）中規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將視情況安排抽查的企業(yè)。
（二）在《關于加強一次性使用無菌導尿管生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的通知》（食藥監(jiān)械函〔2012〕7號）中規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)具體情況組織實施飛行檢查的企業(yè)。
（三）其他根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門可實施飛行檢查的企業(yè)。
四、檢查工作安排和要求
（一）選調檢查員
國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)檢查工作需要從有關省（區(qū)、市）局和單位選調檢查員，請被選調的單位和個人積極支持檢查工作，認真履行職責。
（二）檢查員培訓
檢查開始前，國家食品藥品監(jiān)督管理局將組織對參加飛行檢查的檢查員進行統(tǒng)一培訓。
（三）實施檢查
1．國家食品藥品監(jiān)督管理局將適時通知被檢查企業(yè)屬地省（區(qū)、市）局檢查組到達的相關信息。
2．請被檢查企業(yè)屬地省（區(qū)、市）局選派觀察員協(xié)助開展檢查工作。
3．檢查組到達后，對于檢查范圍中第（一）、（二）項的情況，請被檢查企業(yè)屬地省（區(qū)、市）局向檢查組通報文件要求落實情況，并提供被檢查企業(yè)日常監(jiān)管檔案供檢查組查閱；對于檢查范圍中第（三）項的情況，請被檢查企業(yè)屬地省（區(qū)、市）局向檢查組提供被檢查企業(yè)日常監(jiān)管檔案供查閱。
4．檢查程序按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》開展。
（四）檢查總結
檢查結束后，國家食品藥品監(jiān)督管理局將組織召開總結會，聽取檢查情況匯報，確定檢查結論，并研究處理措施。
五、其他事項
（一）檢查員交通、食宿費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局承擔。
（二）聯(lián)系方式
聯(lián) 系 人：杜曉 丹朱寧
聯(lián)系電話：（010）88331496、88331426
傳 真：（010）88363234
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2012年9月21日
