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國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
關(guān)于加強(qiáng)高電位治療設(shè)備監(jiān)督管理的通知
食藥監(jiān)辦械〔2012〕114號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，各相關(guān)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證公眾用械安全，針對國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2012第2期，總第53期）反映的高電位治療設(shè)備不合格率高、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不到位的問題，現(xiàn)就加強(qiáng)該類產(chǎn)品監(jiān)督管理的有關(guān)事項通知如下：
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為保證醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任人，必須認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，了解標(biāo)準(zhǔn)要求，在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營中全面貫徹強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
二、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)高電位治療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)根據(jù)《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)械﹝2008﹞409號）要求組織生產(chǎn)。
三、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要嚴(yán)格依照YY 0649-2008《高電位治療設(shè)備》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，特別是依照標(biāo)準(zhǔn)中高電位治療設(shè)備定義，明晰產(chǎn)品類別，做好相關(guān)產(chǎn)品重新注冊等工作。
四、國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會要做好YY 0649-2008《高電位治療設(shè)備》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫工作，為企業(yè)及時掌握標(biāo)準(zhǔn)信息，正確了解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和要求提供技術(shù)支持。
五、各相關(guān)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)高電位治療設(shè)備檢測工作，在注冊檢測中嚴(yán)格執(zhí)行YY 0649-2008《高電位治療設(shè)備》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2012年9月11日
