記者4日獲悉,繼兩家疫苗企業相繼通過國家食品藥品監管局的技術審評與行政審批后,我國疫苗生產企業陸續接到國家甲型H1N1流感疫苗的收儲訂單。
據了解,工業和信息化部已于近日分別向企業下達《關于下達收儲甲型H1N1流感疫苗生產計劃的通知》,要求企業抓緊生產,于9月15日前保質保量完成疫苗生產任務,并表示全部產品批簽發合格后,工業和信息化部與財政部將聯合下達資金進行收儲。
根據工業和信息化部的收儲計劃,按照每劑15微克/0.5毫升的規格,華蘭生物此次獲得400萬劑的疫苗生產訂單,北京科興獲得330萬劑的疫苗生產訂單。兩家企業均表示將全力以赴,完成國家下達的收儲任務。
4日,國家食品藥品監管局正式批準華蘭生物的甲型H1N1流感疫苗注冊申請,華蘭生物成為繼北京科興之后全球第二家獲得甲型H1N1流感疫苗生產批件的企業,獲批疫苗可用于3歲以上人群的預防接種。
國家食品藥品監管局發布公告稱,參考我國季節性流感疫苗臨床試驗所見的不良反應發生率,華蘭生物生產的甲型H1N1流感疫苗不良反應在可接受的范圍,無嚴重不良事件及未預期的不良試驗發生。該疫苗一劑免疫后21天,兒童、少年、成人、老年人四個年齡組保護率均在74.53%至97.14%范圍內,達到了國際公認的評價標準(保護率70%以上)。
據了解,截至目前,華蘭生物已向中國藥品生物制品檢定所報送39批共計454萬劑甲型H1N1流感疫苗,有望在9月15日前完成批簽發檢定。華蘭生物預計在國慶前可生產出1300萬劑甲型H1N1流感疫苗。