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2024年11月21日
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人民網北京6月17日電（趙竹青）16日，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研制的全球首款新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態審核暨階段性揭盲會，在北京、河南兩地同步舉行。
揭盲結果顯示：疫苗接種后安全性好，無一例嚴重不良反應；不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產生高滴度抗體，其中0／28天程序接種兩劑后，中和抗體陽轉率達100%。
這是繼14日科興中維新型冠狀病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲后，我國又一新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗揭盲。
我國又一新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲
國藥中國生物介紹，此次新冠滅活疫苗臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月12日，該疫苗全球首家獲得臨床試驗批件，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南省武陟縣同步啟動。
在河南省疾病預防控制中心的主導下，臨床試驗連續進行66天，獲得了新冠滅活疫苗兩針接種后的安全性和有效性數據，對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結果，均有較為完整的呈現。這也是迄今為止時間最長、數據最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結果，為疫情防控和緊急使用提供了科學、可評價的數據。
國藥中國生物方面表示，此次研究旨在評價新冠滅活疫苗在18—59歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和0／14天、0／21天和0／28天不同程序接種后的安全性和免疫原性，重點關注疫苗接種后的細胞免疫變化情況，探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內抗體水平的變化趨勢。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人，已全部完成兩針次接種。
國藥中國生物同時透露，正積極推進Ⅲ期臨床研究的海外合作，與多個國家的企業和機構確定了合作意向。國藥中國生物已率先建成了高生物安全等級生產車間，這也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標準、從數量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產車間。
中國5種疫苗即將陸續完成二期臨床試驗
滅活疫苗、重組蛋白疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、腺病毒載體疫苗、核酸疫苗……疫情暴發以來，國務院聯防聯控機制科研攻關組專門設立疫苗研發專班，5條技術路線并舉，以提升新冠病毒疫苗研發的總體成功率。
國務院新聞辦公室6月7日發布的《抗擊新冠肺炎疫情的中國行動》白皮書指出，目前我國已有4種滅活疫苗和1種腺病毒載體疫苗獲批開展臨床試驗，總體研發進度與國外持平，部分技術路線進展處于國際領先。
這5種疫苗除此次揭盲的中國生物武漢生物制品研究所與中國科學院武漢病毒研究所協同攻關的新冠滅活疫苗外，還包括北京科興中維生物研發的新冠滅活疫苗、軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士團隊研發的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗等。
5月15日，國家衛生健康委副主任曾益新在國務院新聞辦公室舉行的新冠肺炎疫情常態化防控工作新聞發布會上表示，各個疫苗研發項目總共已接種2575名志愿者，正在開展全過程接種和安全性、有效性評價，尚未收到有重大不良反應的報告。
“如果一切順利，以上項目將在今年7月陸續完成二期臨床試驗。”曾益新同時表示，其他幾個技術路線的疫苗研發也在順利有序推進，預計還會有疫苗獲批進入臨床試驗。
與中國生物幾乎同時，6月14日，科興生物也發布了旗下科興中維新型冠狀病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲結果。
這項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究負責機構為江蘇省疾病預防控制中心（江蘇省公共衛生研究院），研究的目的是評價不同劑量的新型冠狀病毒滅活疫苗按照0／14程序或0／28程序接種健康受試者的安全性、耐受性和免疫原性，確定疫苗的免疫程序和免疫劑量。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共743人已全部完成接種，現有數據顯示疫苗具有良好的安全性與免疫原性。
此次揭盲的0／14程序Ⅰ/Ⅱ期安全性數據顯示，疫苗不良反應以1級為主，主要表現為接種部位輕度疼痛，個別受試者出現乏力及低熱等，無嚴重不良反應報告。Ⅱ期臨床研究0／14天程序免疫原性結果顯示，全程免疫14天后中和抗體陽轉率均超過90%，表明疫苗具有良好的免疫原性。相關研究結果將盡快以學術論文形式與全球分享。
上述結果支持科興中維的新冠疫苗開展Ⅲ期臨床研究。另據了解，科興中維計劃于近日向國家藥品監督管理局提交Ⅱ期臨床研究報告和Ⅲ期臨床研究方案。
此外，5月25日，康希諾生物發布公告稱，關于重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）（Ad5-nCoV）臨床試驗I期研究結果的研究論文已發表于《柳葉刀》。Ad5載體COVID-19疫苗接種后28天可耐受，并具有免疫原性。健康成人中，對SARS-CoV-2的體液反應在接種后第28天達到峰值，接種后第14天產生快速的特異性T細胞反應。
