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2024年11月22日
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藥品短缺患者用不上、市場(chǎng)被違法操縱導(dǎo)致價(jià)格攀高……近年來，國內(nèi)短缺藥品供應(yīng)問題一直備受關(guān)注。日前，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》，對(duì)一系列問題進(jìn)行了規(guī)范，旨在保障群眾基本用藥需求。
——搭建國家短缺藥品多源信息采集平臺(tái)
如何能及時(shí)發(fā)現(xiàn)短缺藥供應(yīng)出現(xiàn)的問題？提高監(jiān)測(cè)應(yīng)對(duì)的靈敏度和及時(shí)性是本次公布的《意見》中一項(xiàng)重要內(nèi)容。
文件提出，要搭建國家短缺藥品多源信息采集平臺(tái)。
具體來看，就是國家短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位會(huì)同工業(yè)和信息化、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)督管理等各相關(guān)部門建立協(xié)同監(jiān)測(cè)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)原料藥和制劑在注冊(cè)、生產(chǎn)、采購、價(jià)格等方面的信息聯(lián)通共享，細(xì)化可操作的監(jiān)測(cè)和預(yù)警標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)預(yù)警并定期形成監(jiān)測(cè)報(bào)告，加強(qiáng)協(xié)同應(yīng)對(duì)。
此外，文件中還提出做好短缺藥品清單管理。
根據(jù)要求，國家和省級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位分別會(huì)同各成員單位制定國家和省級(jí)臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單和短缺藥品清單并動(dòng)態(tài)調(diào)整。
對(duì)清單中的藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、動(dòng)態(tài)跟蹤，將市場(chǎng)供應(yīng)充足、能夠形成有效競(jìng)爭(zhēng)的藥品適時(shí)調(diào)出清單。對(duì)短缺藥品清單中的藥品，由各相關(guān)部門和地方按職責(zé)及時(shí)做好應(yīng)對(duì)。
——允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主備案采購短缺藥品
此次公布的文件，對(duì)于短缺藥品采購工作也開了不少“綠燈”。
《意見》中明確提出，對(duì)于國家和省級(jí)短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)上自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購。
對(duì)于臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單和短缺藥品清單中的藥品，省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)上無企業(yè)掛網(wǎng)或沒有列入本省份集中采購目錄的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提出采購需求，線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與藥品供應(yīng)企業(yè)直接議價(jià)，按照公平原則協(xié)商確定采購價(jià)格，在省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)自主備案，做到公開透明。
此外，《意見》也提出，省級(jí)醫(yī)療保障部門依托省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)，定期監(jiān)測(cè)藥品配送率、采購數(shù)量、貨款結(jié)算等情況，嚴(yán)格藥品購銷合同管理，對(duì)企業(yè)未按約定配送、供應(yīng)等行為，及時(shí)按合同規(guī)定進(jìn)行懲戒。
——使藥價(jià)過快上漲勢(shì)頭得到遏制
針對(duì)頻繁遭患者詬病的一些藥品漲價(jià)問題，《意見》中特別提出，要加大藥品價(jià)格監(jiān)管和執(zhí)法力度。
文件中明確，對(duì)于存在價(jià)格上漲幅度或頻次異常、區(qū)域間價(jià)格差異較大、配送情況嚴(yán)重不良或連續(xù)多次預(yù)警等情況的藥品，綜合運(yùn)用監(jiān)測(cè)預(yù)警、成本調(diào)查、函詢約談、信息披露、暫停掛網(wǎng)等措施，堅(jiān)決予以約束。
另外，要以最嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)依法查處原料藥和制劑領(lǐng)域壟斷、價(jià)格違法等行為，堅(jiān)持從重從快查處；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任，堅(jiān)決處置相關(guān)責(zé)任人，形成有效震懾。
對(duì)漲價(jià)不合理且違法的，依法依規(guī)實(shí)施處罰；對(duì)漲價(jià)不合理但尚不構(gòu)成違法的，約談敦促企業(yè)主動(dòng)糾正，必要時(shí)采取公開曝光、中止掛網(wǎng)、失信懲戒等措施。
值得一提的是，文件專門提到，要力爭(zhēng)2019年12月底前，敦促一批企業(yè)主動(dòng)糾正失當(dāng)價(jià)格行為，暫停一批非正常漲價(jià)藥品的掛網(wǎng)采購資格，懲戒一批涉嫌價(jià)格違法、欺詐騙保或嚴(yán)重失信的企業(yè)，曝光一批非正常漲價(jià)和壟斷典型案例，使藥價(jià)過快上漲勢(shì)頭得到遏制。
——2020年實(shí)現(xiàn)100種小品種藥(短缺藥)穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)
保障患者用藥，提升藥品生產(chǎn)供應(yīng)能力和質(zhì)量水平也是重中之重。
本次發(fā)布的文件中提出了明確的目標(biāo)：結(jié)合藥品供應(yīng)保障需求和全國布局，2019年再推進(jìn)2家小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)的小品種藥(短缺藥)增加40種。到2020年，實(shí)現(xiàn)100種小品種藥(短缺藥)穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。
《意見》要求，運(yùn)用中央預(yù)算內(nèi)投資等方式，支持短缺藥品供應(yīng)保障能力提升。通過加大支持和引導(dǎo)力度、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、完善藥品采購政策等措施，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)，優(yōu)化提升藥品生產(chǎn)供應(yīng)能力和質(zhì)量。
此外，文件中還提到，要增加藥用原料有效供給。
推動(dòng)制劑企業(yè)聯(lián)合原料藥企業(yè)組成供應(yīng)聯(lián)盟，整合上下游優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)資源，引導(dǎo)原料藥企業(yè)向制劑企業(yè)直接供應(yīng)，鼓勵(lì)原料藥和制劑一體化生產(chǎn)。落實(shí)優(yōu)化原料藥等登記和審評(píng)審批程序相關(guān)政策措施，持續(xù)深化“放管服”改革，提高原料藥等審評(píng)審批效率和水平。
