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2024年11月21日
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6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了疫苗管理法。
此時，距吉林長春長生公司問題疫苗案件的發(fā)生還不到一年。從決定專門立法到草案形成再到表決通過，疫苗藥品監(jiān)管長效機(jī)制邁出了關(guān)鍵性的一步。
為何要進(jìn)行專門立法？如何確保立法質(zhì)量？怎樣堵塞制度漏洞？怎樣加大懲罰力度？
疫苗管理法自制定之日起，就備受關(guān)注。
中國人民大學(xué)商法研究所所長劉俊海教授近日接受《法制日報》記者采訪時指出，針對疫苗管理進(jìn)行專門立法，是用最嚴(yán)格的管理制度來維護(hù)最廣大人民身體健康，突顯了我們查漏補(bǔ)缺、打造良好疫苗市場管理秩序的決心，對于疫苗藥品監(jiān)管長效機(jī)制的完善有著重要意義。
為何進(jìn)行專門立法
完善疫苗藥品監(jiān)管長效機(jī)制
2018年7月6日至8日，藥品監(jiān)管部門對吉林長春長生公司進(jìn)行飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為，隨即責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)。長春長生公司違法違規(guī)生產(chǎn)疫苗的行為，讓整個社會都為之憤怒和震驚。當(dāng)年10月16日，監(jiān)管部門查明案件事實，依法作出罰沒款91億元等多項行政處罰決定。
這起事件，也成為疫苗管理法制定的導(dǎo)火索。
事實上，我國在藥品管理法、疫苗流通和預(yù)防接種管理條例等法律法規(guī)中，已經(jīng)對疫苗管理作出了相關(guān)規(guī)定。但長春長生事件的發(fā)生，卻讓疫苗管理制度中的不足之處顯現(xiàn)出來。
全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰指出，近年以來，在疫苗領(lǐng)域中發(fā)生了一些問題，特別是長春長生疫苗事件發(fā)生后，習(xí)近平總書記心系人民群眾的安危冷暖，黨中央、國務(wù)院高度重視這個問題，多次開會研究，其中有一項重要的要求，就是要進(jìn)一步完善疫苗的管理制度。
“全國人大常委會立即行動起來，我們整理了現(xiàn)行有關(guān)法律、行政法規(guī)中的規(guī)定，提出了專門立法的想法。專門立法首先就是要貫徹黨中央的決策部署，對疫苗管理制度進(jìn)一步健全完善?！痹苷f。
對疫苗管理進(jìn)行專門立法，還在于疫苗的極端重要性。袁杰指出，法律在總則中明確規(guī)定“國家堅持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性”。疫苗關(guān)系著人民群眾的生命健康，關(guān)系著公共衛(wèi)生安全，關(guān)系著我們國家和民族未來的生命質(zhì)量，是我國衛(wèi)生工作方針中以預(yù)防為主的一個很重要的環(huán)節(jié)。
袁杰說，由于疫苗活動和疫苗工作的極端重要性，因此，關(guān)于疫苗的法治建設(shè)就顯得更為重要，進(jìn)一步完善疫苗管理制度就顯得十分必要。同時，因為疫苗在管理上有一些特殊性，質(zhì)量要求也比較高，所以專門立法有利于增強(qiáng)立法的針對性、實效性和可行性。
而且，從法律規(guī)范上看，把分散在有關(guān)法律和行政法規(guī)中的規(guī)定，集合、整合成一部法律，有利于發(fā)揮制度頂層設(shè)計的權(quán)威性，彰顯法律的權(quán)威性，同時也有利于各有關(guān)主體操作。
“以前說這個要到藥品管理法中去找，那個要到傳染病防治法中去找，有的要到行政法規(guī)中去找。整合到一部法律中，有利于疫苗活動的各參與方嚴(yán)格執(zhí)行疫苗法律，遵守疫苗管理的相關(guān)規(guī)定?！痹苷f。
如何確保立法質(zhì)量
廣泛征求意見充分調(diào)查研究
案件發(fā)生不到半年時間，疫苗管理法草案就迅速形成，并于2018年12月23日提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。
半年時間，進(jìn)行三次審議并表決通過——在如此短的時間內(nèi)，推出一部專業(yè)性很強(qiáng)的法律，怎樣保證立法質(zhì)量？怎樣使其更有可操作性、更接地氣？
“總結(jié)起來，應(yīng)該說是最廣泛、最大范圍地征求意見。常委會第一次審議后即向全國各省級書面征求意見，在網(wǎng)上向社會公開征求意見。二審以后，再次向社會公開征求意見，同時向有關(guān)部門書面征求意見。”袁杰說。
袁杰介紹說，疫苗涉及的主體有很多，疫苗管理法有兩個要點：保證疫苗的質(zhì)量和供應(yīng)；保證接種工作更加規(guī)范。
“涉及到這兩項活動的主體是很多的，所以我們在征求意見的時候，充分考慮了各有關(guān)疫苗活動的主體，包括向各省發(fā)征求意見函，還有市場主體、上市許可持有人、企業(yè)，包括研究機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病控制機(jī)構(gòu)，當(dāng)然藥監(jiān)部門、衛(wèi)健部門是我們最主要的聯(lián)系單位，所以是最廣泛地征求意見。”袁杰說。
充分調(diào)查研究，是確保立法質(zhì)量的另一個關(guān)鍵因素。
袁杰介紹說，在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，全國人大常委會法工委奔赴6個省市進(jìn)行調(diào)研，召開了13次會議，聽取部分全國人大代表、全國政協(xié)委員和有關(guān)部門、專家、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、接種單位、疾控機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等各方面的意見，經(jīng)過深入地調(diào)查研究，不斷反復(fù)地溝通，召開專家論證會，與有關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，廣泛聽取意見，不斷凝聚共識，在保證立法質(zhì)量的前提下，努力、高效地完成工作。
怎樣堵塞制度漏洞
強(qiáng)化全過程全鏈條監(jiān)管
2018年12月23日，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在十三屆全國人大常委會第七次會議上作草案說明時提到，此次立法的總體思路之一，就是總結(jié)藥品管理法、疫苗流通和預(yù)防接種管理條例的實施經(jīng)驗，汲取問題疫苗案件教訓(xùn)，舉一反三，堵塞漏洞，系統(tǒng)規(guī)定疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種管理制度，強(qiáng)化全過程、全鏈條監(jiān)管。
6月29日，全國人大常委會辦公廳在人民大會堂舉行新聞發(fā)布會，焦紅再次解釋了這一立法思路。
“疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎(chǔ)上，針對疫苗特點制定的一部特別的法律。這部法律明確地提出了疫苗應(yīng)該實行最嚴(yán)格的監(jiān)管，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定?！苯辜t說。
焦紅說，這一制度主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
最嚴(yán)格的研制管理，強(qiáng)調(diào)研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細(xì)胞株管理要求，對疫苗臨床試驗也作出了特別的管理規(guī)定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)由三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾控機(jī)構(gòu)來組織實施。
進(jìn)行嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理。從事疫苗的生產(chǎn)活動，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應(yīng)該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲備，也要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄，其他關(guān)鍵崗位的人員也應(yīng)該具備相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗。
嚴(yán)格的過程控制。要求疫苗生產(chǎn)過程持續(xù)地符合核定的工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)的全過程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核和檢驗。產(chǎn)品上市后，也要制定并且實施風(fēng)險管理計劃，主動地開展上市后的研究，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對于可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應(yīng)該進(jìn)行充分的驗證。對疫苗還要實施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前都應(yīng)該經(jīng)過批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核和檢驗。
嚴(yán)格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲存等等相關(guān)要求，而且能夠做到實時監(jiān)測、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。
做到嚴(yán)厲的處罰。疫苗管理法全面貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品“四個最嚴(yán)”的要求，對疫苗實施了全過程、全環(huán)節(jié)、全方位的嚴(yán)管，這將有利于規(guī)范疫苗全生命周期的管理，有利于進(jìn)一步促進(jìn)我國疫苗質(zhì)量的提升，也會增強(qiáng)人民群眾對疫苗安全的信心。
怎樣加大懲罰力度
嚴(yán)格法律責(zé)任落實處罰到人
“藥企為何會屢教不改？關(guān)鍵在于藥企的違法成本太低，罰了款、換個藥名又繼續(xù)經(jīng)營。對于疫苗違法犯罪行為，必須做到最嚴(yán)厲的處罰，通過提高法律的威懾力，讓企業(yè)不敢逾越法律的紅線?！眲⒖『Ｕf。
劉俊海期待，疫苗管理法一旦實施，就要讓它落地生根。增加監(jiān)管部門肩負(fù)的責(zé)任，對疫苗生產(chǎn)者背后的股東和實際控制人、高級管理人員進(jìn)行更嚴(yán)格的要求。
劉俊海的這一期待，并不難實現(xiàn)。落實處罰到人，正是疫苗管理法在加強(qiáng)法律責(zé)任方面的一大亮點。
焦紅指出，在疫苗管理法中對生產(chǎn)銷售假劣疫苗的，申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)的，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了遠(yuǎn)比一般藥品高的處罰，并且明確要嚴(yán)格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位以及其他的責(zé)任人員，要給予嚴(yán)厲的資格罰、財產(chǎn)罰和自由罰。
“如果大家注意的話，就會發(fā)現(xiàn)過去我們一般用法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員的表述，‘關(guān)鍵崗位的人員’以前用得不多，這次將‘其他直接責(zé)任人員’中的‘直接’刪去了，規(guī)定為‘其他責(zé)任人員’,這也是第一次?！痹苷f。
與此同時，疫苗管理法還進(jìn)一步嚴(yán)格責(zé)任追究，對履職不力的地方人民政府和不履行或者不有效履行監(jiān)管和檢查職責(zé)的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門的責(zé)任人員，也規(guī)定了非常嚴(yán)厲的處理措施。
從一審稿延續(xù)下來的“落實處罰到人”，到三審稿增加的“違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任”，疫苗管理法始終將目標(biāo)定位于建立嚴(yán)格的法律責(zé)任制度。
“有人說規(guī)定太嚴(yán)了，我們說就是要嚴(yán)，因為對這種違法行為，如果不遏制，就會蔓延，就會影響到疫苗的安全、有效?！痹苷f。
