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2024年11月22日
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黨中央、國務院高度重視山東濟南非法經營疫苗系列案件，3月28日，國務院批準成立部門聯合調查組，并同時成立國務院工作督查組。4月13日，國務院常務會議聽取了山東濟南非法經營疫苗系列案件調查處理工作匯報。
2015年4月，山東省濟南市公安局食品藥品環境犯罪偵查支隊會同食品藥品監管局稽查支隊，破獲龐某、孫某（二人系母女）非法經營疫苗案。公安機關查明，犯罪嫌疑人龐、孫二人在未獲取營業執照、藥品經營許可證情況下，利用網絡聊天工具，獲取二類疫苗購銷信息，購入二類疫苗加價銷售給下游非法經營人員。在犯罪嫌疑人的22個銀行賬戶（卡）中，涉嫌非法經營收款金額3.1億元，支出2.6億元。2015年5月、6月，公安部治安局、食品藥品監管總局稽查局分別對此案掛牌督辦。兩名犯罪嫌疑人已于2015年6月2日被濟南市公安局依法逮捕。
聯合調查組成立后，深入開展實地調查，推進全國協查聯辦，加大案件查辦督促指導力度，組織對查扣疫苗開展安全性有效性評估，排查管理責任落實情況，嚴肅問責失職瀆職人員，抓緊修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》，建立健全疫苗管理長效機制。截至2016年4月11日，共立刑事案件192起，刑事拘留202人，已批準逮捕22人；已查實涉案藥品經營企業45家；初步核實涉案疫苗流入接種單位59家。根據已查明情況，依法依紀對國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委和山東等17個?。▍^、市）相關責任人予以問責，有關方面先行對357名公職人員等予以撤職、降級等處分。下一步還要堅決依法嚴懲違法犯罪和失職瀆職行為，并根據案件查處情況，提出進一步問責處理意見。
專家組對查扣的12個品種32批次產品進行質量檢驗，已經完成19批次樣本的檢驗，其中17批次樣本的效力指標全部合格；一個乙肝免疫球蛋白（不屬于疫苗）效力不合格；一個狂犬免疫球蛋白（不屬于疫苗），效力合格，但大小蛋白分布指標不合格。剩余批次產品正在檢驗中。專家組結合對涉案疫苗安全性特征、疫苗熱穩定性、接種異常反應監測、疫苗可控疾病監測、典型樣本調查等分析評估，認為接種涉案疫苗不會帶來常規不良反應以外的安全性風險，未發現涉案疫苗有效性下降的情況。專家組初步判斷，涉案疫苗受種者不需要進行補種，如果受種者存在疑惑，可到當地預防接種單位咨詢，評估認為需要補種的可在原接種單位自愿免費補種，具體由所在地政府組織實施。
山東濟南非法經營疫苗系列案件既有監管責任不落實、監管力量不足和接種單位使用準入把關不嚴等原因，也反映了二類疫苗市場存在多渠道經營、基層疾控機構和接種單位保障政策落實不到位、現有法律法規對違法行為懲治力度不夠等問題。國務院責成有關部門按照國務院常務會議要求，針對查找出的漏洞和制度上的缺陷，建立和完善疫苗管理的長效機制，加強疫苗質量監管和接種使用管理，實施新修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》，完善統一權威食品藥品監管體制機制，全面普及疫苗接種科學知識，增強對國產疫苗的信心，確保預防接種工作有序開展。
