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2024年11月24日
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近日，農(nóng)業(yè)部頒布了《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》（2013年第2號令，以下簡稱《辦法》）和第一批《獸用處方藥品種目錄》（農(nóng)業(yè)部公告第1997號），農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局負(fù)責(zé)人就此回答了記者提問。
問：什么是獸用處方藥和非處方藥？
答：獸用處方藥是指憑獸醫(yī)處方箋方可購買和使用的獸藥；獸用非處方藥是指不需要憑獸醫(yī)處方箋即可自行購買并按照說明書使用的獸藥。獸用處方藥和非處方藥不是獸藥的本質(zhì)屬性，而是管理上的界定，它是根據(jù)獸藥的安全性和使用風(fēng)險程度，將獸藥分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。
問:為什么要制定《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》？
答：獸藥是用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機(jī)能的特殊商品。合理使用獸藥，可以有效防治動物疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的健康發(fā)展；使用不當(dāng)、使用過量或違規(guī)使用，將會造成動物或動物源性產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險。因此，加強(qiáng)獸藥監(jiān)管，出臺獸用處方藥和非處方藥分類管理制度，十分必要。一是《獸藥管理條例》有明確規(guī)定。《獸藥管理條例》第四條規(guī)定：“國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理辦法和具體實施步驟，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定。”二是確保動物源性產(chǎn)品質(zhì)量安全的要求。目前，一些應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制使用的獸藥，如獸用抗生素、鎮(zhèn)靜藥等，可以隨意購買。這種自由銷售狀態(tài)，導(dǎo)致養(yǎng)殖戶在沒有足夠的專業(yè)知識情況下，自行購買、不合理使用獸藥，給畜產(chǎn)品質(zhì)量安全造成極大威脅。因此，亟待將獸藥分為處方藥和非處方藥兩類進(jìn)行管理，對安全性和使用風(fēng)險程度較大的品種，實行處方管理，在執(zhí)業(yè)獸醫(yī)指導(dǎo)下使用，減少獸藥的濫用，促進(jìn)合理用藥，提高動物源性產(chǎn)品質(zhì)量安全。三是符合國際通行做法。將獸藥按處方藥和非處方藥分類管理，是當(dāng)今各國普遍采用的管理制度。建立獸用處方藥和非處方藥管理制度，有利于促進(jìn)我國獸藥管理模式與國際通行做法接軌。
問：為了加強(qiáng)獸用處方藥管理，《辦法》作了哪些制度設(shè)計？
答：為加強(qiáng)獸藥監(jiān)督管理，促進(jìn)獸醫(yī)臨床合理用藥，保障動物產(chǎn)品安全，《辦法》借鑒一些國家和地區(qū)的監(jiān)管經(jīng)驗，并結(jié)合我國實際，確立了以下五項制度：
一是獸藥分類管理制度。根據(jù)獸藥的安全性和使用風(fēng)險程度，將獸藥分為處方藥和非處方藥。獸用處方藥目錄的制定及公布，由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)。
二是獸用處方藥和非處方藥標(biāo)識制度。按照《辦法》的規(guī)定，獸用處方藥、非處方藥須在標(biāo)簽和說明書上分別標(biāo)注“獸用處方藥”、“獸用非處方藥”字樣。
三是獸用處方藥經(jīng)營制度。獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售。獸藥經(jīng)營者對獸用處方藥、獸用非處方藥應(yīng)當(dāng)分區(qū)或分柜擺放，并在經(jīng)營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方購買”的提示語。
四是獸醫(yī)處方權(quán)制度。獸用處方藥應(yīng)當(dāng)憑獸醫(yī)處方箋方可買賣，獸醫(yī)處方箋由依法注冊的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)按照其注冊的執(zhí)業(yè)范圍開具。但進(jìn)出口獸用處方藥或者向動物診療機(jī)構(gòu)等特殊單位銷售獸用處方藥的，則無需憑處方買賣。同時，《辦法》還對執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方箋的內(nèi)容和保存作了明確規(guī)定。
五是獸用處方藥違法行為處罰制度。對違反《辦法》有關(guān)規(guī)定的，明確了適用《獸藥管理條例》予以行政處罰的具體條款。
問：對進(jìn)出口獸用處方藥或者向動物診療機(jī)構(gòu)等特殊單位銷售獸用處方藥的，無需憑處方買賣是怎么考慮的？
答：考慮到獸藥進(jìn)出口以及獸藥生產(chǎn)經(jīng)營者等批量購買獸藥的行為，屬于生產(chǎn)與使用的中間環(huán)節(jié)，不是直接使用獸藥的行為；聘有專職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的動物飼養(yǎng)場（養(yǎng)殖小區(qū)）、動物園等單位可以保障處方藥的正確使用，為便于獸用處方藥的流通和使用，《辦法》第七條規(guī)定上述主體無需憑獸醫(yī)處方箋買賣獸用處方藥。
問：獸用處方藥與非處方藥是如何劃分的？第一批獸用處方藥有多少個品種？
答：哪些獸藥應(yīng)作為獸用處方藥管理、哪些作為非處方藥管理，不是由獸藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)自行決定的，是由農(nóng)業(yè)部組織有關(guān)專家進(jìn)行遴選并批準(zhǔn)的。獸用處方藥的遴選原則：一是屬于國家特殊管制的獸藥品種；二是對動物產(chǎn)品構(gòu)成安全隱患，需要嚴(yán)格限制食品動物使用的獸藥品種；三是使用方法有特殊要求，必須由獸醫(yī)根據(jù)診斷和臨床評價使用的獸藥品種；四是安全范圍窄、毒副作用大，使用時需要特別注意的獸藥品種；五是其它不適合按照非處方藥管理的獸藥品種。第一批獸用處方藥是根據(jù)以上原則，由獸藥專家從我國已上市的獸藥中，遴選出9類227個品種，現(xiàn)已由農(nóng)業(yè)部公布。
問：分批公布獸用處方藥目錄是出于什么考慮？
答：獸藥分類管理在我國是一項新的制度，尚處于探索起步階段。制度的實施必須在充分考慮國情的基礎(chǔ)上，按照“積極穩(wěn)妥、突出重點(diǎn)、不斷完善”的原則，從保證動物用藥安全有效和提高畜禽產(chǎn)品質(zhì)量安全水平出發(fā)，實事求是地穩(wěn)步推進(jìn)。因此，第一批處方藥目錄以加強(qiáng)對養(yǎng)殖者自我使用存在安全隱患、易造成濫用引發(fā)動物源性產(chǎn)品質(zhì)量安全的產(chǎn)品管理為重點(diǎn)。隨著制度逐步實施，我們將不斷對已批準(zhǔn)的處方藥和非處方藥進(jìn)行調(diào)整，進(jìn)一步完善獸藥分類管理制度。
問：獸用非處方藥是不是沒有風(fēng)險，可以隨意使用？
答：獸用非處方藥相對于處方藥而言，具有較高的安全性、毒副作用較小、動物產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險系數(shù)低。但是，非處方藥也是藥，具有獸藥的各種屬性，雖然其安全性相對來說高一些，但并非沒有風(fēng)險。應(yīng)該說，獸用非處方藥在獸藥標(biāo)簽和說明書的指導(dǎo)下，按照規(guī)定范圍和劑量使用是安全的，但超劑量、超范圍使用同樣會帶來安全風(fēng)險。
問：執(zhí)業(yè)獸醫(yī)可以開獸用非處方藥嗎？
答：獸用非處方藥大部分為動物疫病防治必備的常用產(chǎn)品，執(zhí)業(yè)獸醫(yī)可以根據(jù)動物病情需要開具獸用非處方藥，畜主可以在獸藥經(jīng)營店購買，也可以在動物診療機(jī)構(gòu)購買。
問:目前的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)數(shù)量能否解決養(yǎng)殖戶的處方來源？
答：我國自2009年開始推行執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格考試以來，已連續(xù)4年組織全國執(zhí)業(yè)獸醫(yī)統(tǒng)一考試。截止到2012年底，全國約有2.5萬人取得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格。但就現(xiàn)階段執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師人數(shù)看，數(shù)量偏少，難以滿足養(yǎng)殖戶開具處方的要求。考慮到這種情況，農(nóng)業(yè)部同時也對2009年實施的《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》作了相應(yīng)修改。其中：在第四十條之后增加一條，作為第四十一條，規(guī)定省級人民政府獸醫(yī)主管部門根據(jù)本地區(qū)實際，可以決定取得執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師資格證書的獸醫(yī)人員依法注冊后，在一定期限內(nèi)可以開具獸醫(yī)處方箋。具體期限由省級人民政府獸醫(yī)主管部門確定，但不得超過2017年12月31日。即：允許執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師經(jīng)注冊后在一定期限內(nèi)開具處方。這是一項過渡性措施，主要是解決現(xiàn)階段執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師不足的問題，以確保獸用處方藥制度順利實施。
問：《辦法》什么時候開始執(zhí)行，企業(yè)已生產(chǎn)且沒有標(biāo)注獸用處方藥或非處方藥的產(chǎn)品怎么辦？
答：《辦法》從2014年3月1日起施行。此前生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品仍可按原標(biāo)簽和說明書進(jìn)行銷售，至該產(chǎn)品有效期內(nèi)，之后生產(chǎn)的產(chǎn)品必須按照《辦法》規(guī)定在其標(biāo)簽和說明書上標(biāo)注獸用處方藥或獸用非處方藥字樣，方可銷售。
問：如何保證《辦法》的貫徹落實？
答：《辦法》頒布后，我們將積極做好以下工作：一是做好宣傳工作。加強(qiáng)對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用者的宣傳力度，使他們充分認(rèn)識到實施《辦法》在保證動物源性食品安全上的重要作用，并關(guān)心理解獸藥分類管理，支持配合相關(guān)工作開展。二是加大工作指導(dǎo)力度。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局將加強(qiáng)對各級畜牧獸醫(yī)管理部門的培訓(xùn)指導(dǎo)，并密切關(guān)注《辦法》貫徹落實情況，對《辦法》實施過程中發(fā)現(xiàn)的情況和問題及時研究處理。三是加大督促檢查力度。各級畜牧獸醫(yī)管理部門要把獸用處方藥與非處方藥分類管理作為獸藥行政執(zhí)法的重要內(nèi)容，強(qiáng)化對違規(guī)行為的查處力度，確保《辦法》落到實處。《辦法》實施后，農(nóng)業(yè)部將適時在全國范圍內(nèi)對獸藥分類管理落實情況實施專項檢查，力爭使我國獸藥監(jiān)督管理工作上一個新臺階。
