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2024年11月24日
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國家食品藥品監管局通報
鉻超標膠囊劑藥品基本查清 抽檢結果已向社會公布
新華網北京5月26日電 國家食品藥品監管局日前通報，鉻超標膠囊劑藥品情況基本查清，抽檢結果已由相關省（區、市）食品藥品監管局通過網站公布，并在國家食品藥品監管局網站匯總公布。
鉻超標藥用膠囊事件發生后，黨中央、國務院領導同志高度重視，要求認真嚴肅依法核查處置，及時回應社會關切，堅決堵塞監管漏洞，切實維護群眾健康權益。國家食品藥品監管局組織動員全系統力量，全面開展對企業的監督檢查和產品抽驗，及時控制問題產品。衛生、商務等部門積極配合做好鉻超標產品召回工作。經過１個多月的工作，目前鉻超標膠囊劑藥品情況基本查清。對５月１日后新上市的４３７４批次膠囊劑藥品實行鉻限量批批檢驗，檢驗結果全部合格。對４月３０日前生產的膠囊劑藥品，責令生產企業逐批次自檢，企業自檢的批次已達９萬批左右，發現鉻超標的已主動下架、封存、召回并銷毀。同時，國家食品藥品監管局組織食品藥品監管系統對全國生產膠囊劑藥品的１９９３家企業進行了抽樣檢驗，抽樣檢驗覆蓋到全部膠囊劑藥品生產企業。截至５月２４日，各級藥品檢驗機構共抽驗膠囊劑藥品１１５６１批次，鉻含量在規定標準之內的合格產品１０８９２批次，占９４．２％，鉻含量超標的不合格產品６６９批次，占５．８％。存在鉻超標藥品問題的生產企業２５４家，占全部膠囊劑藥品生產企業的１２．７％。國家食品藥品監管局要求各地對抽樣檢驗發現鉻超標的藥品立即組織下架、封存、召回并銷毀。同時，對生產這些藥品的企業其他批次膠囊劑藥品實行批批檢驗，檢驗合格的可以繼續銷售，檢驗不合格的立即下架、封存、召回并銷毀。
國家藥典標準規定鉻含量的限量值為百萬分之二，目的是嚴格禁止使用皮革制造藥用膠囊。這次查處的膠囊劑藥品鉻超標問題，主要原因是膠囊生產企業違法購買和使用由皮革生產的明膠制造藥用膠囊，并出售給藥品生產企業使用；同時，部分藥品生產企業違反法律法規和藥品生產質量管理規范，使用不合格輔料生產劣藥。對于上述行為，均應按照有關法律法規予以嚴肅處理。
國家食品藥品監管局已要求各地盡快查清問題企業的違法事實，依據藥品管理法和有關法律法規嚴肅查處，涉嫌犯罪的由公安機關依法處理。目前，各地已立案調查膠囊劑藥品生產企業２３６家，停產整頓４２家，查封生產線８４條；吊銷藥用膠囊生產許可證７家；移送公安機關處理明膠和膠囊生產企業１３家。在案件查處中還發現，有的企業未經許可非法生產銷售藥用明膠和膠囊，有關部門已采取果斷措施依法懲處。
國家食品藥品監管局要求，各級食品藥品監管部門深刻總結教訓，查找漏洞，舉一反三，強化監管，落實責任，進一步完善藥品監管長效機制，加強藥品監管能力建設和日常監管工作，杜絕此類問題再次發生，確保公眾用藥安全。
