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2024年11月24日
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藥企和臨床醫(yī)護(hù)應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)操作，對(duì)臨床試驗(yàn)作真實(shí)無偽的記錄，加強(qiáng)全過程的監(jiān)督和程序性約束。當(dāng)務(wù)之急要完善相關(guān)法律，將藥企、臨床醫(yī)院、試藥人及中介監(jiān)督機(jī)構(gòu)的權(quán)力、權(quán)利、義務(wù)及法律責(zé)任規(guī)范化程序化，最大限度堵塞人為造假的空間。
最高人民法院審判委員會(huì)全體會(huì)議近日審議并原則通過司法解釋，首次將臨床數(shù)據(jù)造假騙取藥品批文納入刑事處罰，最高可判死刑。我國(guó)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等對(duì)臨床數(shù)據(jù)造假的處罰均有規(guī)定，處罰手段包括給予警告、責(zé)令限期改正、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、列入黑名單等，因僅限于行政處罰，處罰對(duì)象以機(jī)構(gòu)為主，對(duì)個(gè)人的處罰力度有限。此次將臨床數(shù)據(jù)造假入刑，加大了違法成本，為公民用藥安全和生命安全提供了堅(jiān)實(shí)的法治保證。
近年來，醫(yī)藥行業(yè)臨床數(shù)據(jù)造假行為屢禁不止。我國(guó)每年都有大量新藥上市，幾乎每天都有藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行，先在動(dòng)物身上試過毒性后，即在健康人身上測(cè)試安全性，之后在病人身上測(cè)試療效。因藥物的毒副作用等真實(shí)臨床數(shù)字，既可為藥企改進(jìn)配方提供科學(xué)依據(jù)，也為患者用藥提供了安全前提。然而，由于長(zhǎng)期以來臨床試驗(yàn)多環(huán)節(jié)存漏洞，藥企研發(fā)與醫(yī)院臨床醫(yī)護(hù)之間存在利益輸送，加上藥監(jiān)局所派駐稽查員的監(jiān)察力度疲軟，稽查手段、技術(shù)滯后，致使數(shù)據(jù)造假現(xiàn)象十分嚴(yán)重。
據(jù)《中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志》統(tǒng)計(jì)，2013年我國(guó)有85.7%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)記錄不規(guī)范，47.4%的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)實(shí)施和試驗(yàn)藥物管理不規(guī)范。2015年7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)部分已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，一年多之后，超八成新藥申請(qǐng)被藥企撤回或在食藥監(jiān)總局未通過。這些統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)雖不能反映全貌，但也足以顯示臨床數(shù)據(jù)造假的嚴(yán)重情形。
另?yè)?jù)統(tǒng)計(jì)，在美國(guó)新藥的研制費(fèi)用平均為9億美元，而人體試驗(yàn)開銷就占了40%。按國(guó)際藥物臨床試驗(yàn)通行慣例，藥品研發(fā)企業(yè)或CRO公司會(huì)派出監(jiān)察員（CRA），對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督。但在我國(guó)，對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)行業(yè)的質(zhì)量規(guī)范和行業(yè)法規(guī)，只有一部《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》。盡管對(duì)研發(fā)、試驗(yàn)及監(jiān)察員職責(zé)有明確規(guī)定，但缺乏第三方的監(jiān)督與制衡，更因位階較低，缺乏應(yīng)有的法律尊嚴(yán)和威懾力。況且新藥審批通常“嚴(yán)進(jìn)寬出”，即只要獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，最終大多數(shù)都能獲得許可證書。以上種種，不同程度上催生了試藥市場(chǎng)以及臨床數(shù)據(jù)弄虛作假亂象。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假后果十分嚴(yán)重。臨床試驗(yàn)作為驗(yàn)證藥物安全性和有效性的標(biāo)準(zhǔn)，一旦數(shù)據(jù)出問題，就無法保證上市藥物的安全有效，有些被隱瞞了的不良反應(yīng)，甚至?xí)苯游＜盎颊叩纳踩ＥR床試驗(yàn)作為循證醫(yī)學(xué)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，只有臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，在大健康、大數(shù)據(jù)領(lǐng)域，醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)據(jù)才有參考和應(yīng)用的價(jià)值。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)大量造假，勢(shì)必造成劣幣驅(qū)除良幣的后果，進(jìn)而影響藥品的研制開發(fā)。
必須從源頭開始，驅(qū)除臨床數(shù)據(jù)造假的惡魔。無論藥企還是臨床醫(yī)護(hù)都當(dāng)恪守職業(yè)操作，把實(shí)事求是作為職業(yè)生命予以敬畏，以科學(xué)良知為本，對(duì)臨床試驗(yàn)作真實(shí)無偽的記錄，加強(qiáng)全過程的監(jiān)督和程序性約束。當(dāng)務(wù)之急要完善相關(guān)法律，將藥企、臨床醫(yī)院、試藥人及中介監(jiān)督機(jī)構(gòu)的權(quán)力、權(quán)利、義務(wù)及法律責(zé)任規(guī)范化程序化，最大限度堵塞人為造假的空間。
在我國(guó)醫(yī)藥體制格局中，一些藥企處于利益鏈的頂端，為追逐利潤(rùn)往往無所不用其極。有的藥企為縮短流程，盡快上市，或者夸大療效，或伙同醫(yī)生或者CRO公司造假。對(duì)此唯有嚴(yán)懲，實(shí)現(xiàn)剛性約束，才能擠壓造假空間，重建市場(chǎng)秩序，徹底鏟除弄虛作假的利益鏈條。最高法原則通過的司法解釋，將臨床數(shù)據(jù)造假納入刑事處罰，為遏制臨床數(shù)據(jù)造假亂象，保障用藥安全和生命安全鑄就了一柄法治利劍，其治理效果值得期待。
