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2024年11月22日
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國務院辦公廳日前印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》，對開展藥品上市許可持有人制度試點工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省（市）開展試點工作。
開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內容，有利于藥品研發機構和科研人員積極創制新藥，有利于產業結構調整和資源優化配置，促進專業分工，提高產業集中度，避免重復投資和建設，對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。
《方案》提出，試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人。申請人和持有人應當履行《中華人民共和國藥品管理法》以及其他法律法規規定的有關藥品注冊申請人、藥品生產企業的義務，并且承擔相應的法律責任。
《方案》明確，試點藥品范圍包括方案實施后批準上市的新藥、按與原研藥品質量和療效一致的新標準批準上市的仿制藥以及方案實施前已批準上市的部分藥品。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品不納入試點藥品范圍。
《方案》規定了新注冊藥品、已批準藥品申報上市許可持有人的基本程序，并對批準證明文件內容、試點品種的說明書及包裝標簽、試點品種的藥品批準文號效力、審批信息及監管信息公開等提出了具體要求。對藥品研發機構或者科研人員參加試點工作的申請，要求承諾提供擔保協議或者與保險機構簽訂的保險合同。
《方案》明確，批準上市藥品造成人身損害的，受害人可以向持有人請求賠償，也可以向受托生產企業、銷售者等請求賠償。屬于受托生產企業、銷售者責任，持有人賠償的，持有人有權向受托生產企業、銷售者追償。屬于持有人責任，受托生產企業、銷售者賠償的，受托生產企業有權向持有人追償。具體按照《中華人民共和國侵權責任法》等的規定執行。
《方案》要求，持有人所在地省級藥品監督管理部門負責對持有人以及批準上市藥品的監督管理，對不在本行政區域內的受托生產企業，應聯合受托生產企業所在地省級藥品監督管理部門進行延伸監管。生產企業所在地省級藥品監督管理部門應當加強對藥品生產者實施生產的監督檢查，發現生產、經營環節存在風險的，及時采取控制措施。
《方案》自印發之日起，實施至2018年11月4日。試點行政區域內的藥品生產企業參照本方案中持有人的有關規定執行。
