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2024年11月21日
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國務(wù)院總理李克強(qiáng)日前簽署第668號國務(wù)院令，公布《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》（以下簡稱《決定》），自公布之日起施行。
《決定》共24條，主要針對山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的問題，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，堅(jiān)持突出重點(diǎn)，著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲運(yùn)等流通環(huán)節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責(zé)力度，堅(jiān)決保障接種安全，有力維護(hù)人民群眾生命健康，迅速回應(yīng)國內(nèi)外關(guān)切，有效提高政府公信力和執(zhí)行力。
《決定》改革了第二類疫苗流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確將疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位要建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、接收等記錄，做到票、賬、貨、款一致。
《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度，明確配送責(zé)任，強(qiáng)化儲運(yùn)的冷鏈管理，要求疫苗儲運(yùn)全過程不得脫離冷鏈并定時監(jiān)測記錄溫度，部分疫苗還應(yīng)加貼溫控標(biāo)簽，同時在疫苗接收環(huán)節(jié)增設(shè)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù)。
《決定》完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度，相關(guān)企業(yè)和單位應(yīng)記錄疫苗流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的全程可追溯；對包裝無法識別、來源不明等情形的疫苗，要如實(shí)登記并向藥品監(jiān)管部門報告，由監(jiān)管部門會同衛(wèi)生主管部門監(jiān)督銷毀。
《決定》加大了處罰及問責(zé)力度，對未在規(guī)定的冷藏條件下儲運(yùn)疫苗等嚴(yán)重違法行為提高了罰款額度、增設(shè)了禁業(yè)處罰，增加了地方政府及監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職的規(guī)定，并完善了與刑事責(zé)任的銜接。
